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設備より人を!  ハードよりソフトを!

252 2011年11月20日
設備より人を!  ハードよりソフトを!
 10月19日、食品安全ネットワーク主催の工場見学会に参加しました。今回は奈良県の株式会社山食さんの第1工場でした。華吉野ブランドの豆腐屋で従業員数230名、生産高か豆腐20万丁/日、油揚げ類2万点/日の規模の工場で関西に出荷しています。
 見学は工場の内部が見渡せる3Fの見学通路からでした。説明の中で興味ある点を紹介します。
 工場内はグレーチング(側溝)を無くし床下に排水パイプを引いて排水口から排水していました。床の勾配をしっかりとって床に水が溜まることのないように設計されています。その結果、ワゴン車の移動が楽になり、汚れが目に付きやすく、清掃が難しいグレーチングがなく床の清掃後水切りが不要で清掃作業が楽になっています。排水口からの臭気を防ぐため、製造室の空気圧を陽圧にして、排水口から吸い込まないにしていました。陽圧にするには、製造室に取り入れる給気を十分にとり、空気の流れを考えて設計されています。壁の片側に換気扇を配置し、反対側の上部の窓を開けて製造室の天井部分に空気の流れをつけていました。もちろん窓には防虫網を取り付けて飛翔昆虫の侵入を防いでいます。蛍光灯の配置は空気の流れに沿うように取り付け、流れを切ると湿気が蛍光燈に当たりカビの発生が増えます。製造室は柱の内側を使い冷蔵庫に使用する保温性のある壁を直線になるようにして、柱による凹みを無くし、壁際に棚等を置かず整理、整頓、清掃が容易になるようにしています。
 製造室は熱源があり、ダクトで排気しているので、陰圧になりやすく通用口からゴミや飛翔昆虫が侵入しやすくなり、排水の臭気を吸い込んでいる工場が多いです。空気の流れ水の流れを考えて設計するだけで清掃が容易になります。設計の段階で空気や排水の流れ、清掃のしやすい構造を考えておく事が重要です。

 今年度の食品安全ネットワーク主催の海外研修は残念ながら私は参加できませんでしたが、この見学会で米虫先生の報告がありましたので書いてみます。
食品安全ネットワーク海外研修旅行は中国(蘇州・上海)ISO/HACCP研修
2011年9月4日(日)~9月7日(水)
9月5日(月) 而至歯科(蘇州)有限公司視察、参天製薬(中国)有限公司視察
9月6日(火) 金剛石電機(蘇州)有限公司、江蘇嘉安食品有限公司視察
9月7日(水) 三得利・昆山ビール工場視察、上海品質保証中心(SQA)
 今回の視察旅行の特徴は、食品関係よりもっと進んだ品質管理を行っている医薬品工場を見学しました。医薬品GMPは食品GMPの基礎となったものです。
食品以外の管理システムの研修、医薬品GMP,医薬部外品GMP工場の視察、TQM,TOM実践工場の視察、冷凍食品倉庫の見学、サントリー品質保証システム(上海品質保証中心)の視察を行いました。
 医薬品GMP Good Manufacturing Practies on Phamaceuticl Productsa は医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(適正医薬品製造規範)で対象は従業員、設備、製造、原材料、製品。試験、廃棄物、文書規定などです。
 GMPの目的は間違い防止と2次汚染防止のため各種の交差汚染と品質低下の防止を図ること、品質保証システムとして高い品質保障の確立のため記録、文書システムの構築です。
 医薬品GMPは医薬部外品、医療用機器、化粧品、食品と拡大してきました。アメリカで開発されたHACCPは、食品GMPが確立されていたので、7原則12手順で良かったのです。日本は食品GMPがしっかりしていなかったので一般衛生規範、PRPから始めたのです。
 医薬品GMP発端は、1963年スエーデンで薬品製造従事者間にサルモネラ患者が発生した。さらに1964年眼軟膏により緑膿菌感染症の発生で2名失明者が出た。スエーデンのKollings委員会が医薬品の微生物汚染について研究し、1965年報告書提出した。
 Kollings委員会報告では、無菌性を要求される医薬品は無菌であるべきである。無菌性を要求されない医薬品は、一般生菌数100/g以下とし、サルモネラ,病原ブドウ菌,大腸菌,緑膿菌は陰性とする。目,耳,鼻及び皮膚損傷の治療薬は。無菌性を要求された。当時、日本の薬は、100,000/gから1,000,000/g位で非常にきつい基準でした。
 さらに事件が広がり、1966甲状腺剤の汚染によるサルモネラ患者が237名発生した。原因はパンガリーから輸入された粉末由来であったり、デンマークから輸入された粉末由来であり、各国で汚染が広がっていたので1967年スエーデンで対策が取られるようになった。
 WHOの対応11969.07
・「医薬品の品質管理に関する勧告」の採択
 1.医薬品の品質管理
 2.医薬品の製造並びに品質管理に関する規則
 3.国際貿易における医薬品の品質に関する証明書制度
アメリカではFDAの医薬局が基準をつくった。食品部門も、FDAに有り同様の基準が作られた
 日本のGMP対応は1973製薬団体連合会「医薬品の製造と品質管理に関する実践規範』を作った。当時日本の製薬会社は5000社あり、家伝の妙薬を作る家内工場が多く、75社が加盟している製薬団体連合会は整理を狙っていた。
.1974.04厚生省「医薬品の製造及び品質管理に関する規則試案』
.1974.09厚生省医薬品の製造及び品質管理に関する規則』
.1975.04厚生省「医薬品の製造及び品質管理に関する基準実施細則」を作った。
 食品衛生7Sと一般衛生管理、品質管理といったシステムの運用といったものを学ぶことが今回の目的です。品質管理はQAとQCと分かれ、QAは会社全体の品質を見る。QCは製品の品質を見るシステムとなっています。
 私は今回の海外視察には参加しませんでしたが、報告を聞くと医薬品GMPには、将来の食品衛生の方向が見えてくるようです。医薬品GMPでは「エアシャワーは必要なし」となっているそうです。近年、食中毒事件は、冬場のノロウイルスが増加し、従事者の手指から汚染するリスクを考えるとき、しっかり洗うためには温水と手洗いの蛇口の数が重要です。髪の毛はロールがけをきちんとすることです。 

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